インパクトHD 6067

特色 ❂TWITTER 臨床試験の一般指針PMDA 先駆け指定 19/04/08 BiotechMania リサーチレポート最終更新日： 2019-04-16 　 薬　　医 ◯ 　 薬　　再 ◯

ｲﾝﾄﾞでｺﾝﾋﾞﾆ

⮞19/09/17 　09/13に2019年12月期第２四半期報告書の提出遅延及び当社株式の監理銘柄（確認中）指定の見込みのIR。それを受け本日S安張り付き1,532円 ⮞19/08/14 今度は決算遅れの申請。 嫌気され後場一段安。 ⮞19/08/08 コンビニ会社に５１%出資している インドのcoffee day 社、７日連続S安 ⮞19/08/07　　VON　　 会長は１６００億の資産を保有してるのになぜ亡くなったかわからない？ こんな人がお金の絡みで自分で命を絶つのかなぁ〰 次が株価がストップ安の嵐で値段が付かず、そして、インパクトの社長が自分の株を既に売却している。 皆さんこれでおわかりですねー ⮞19/07/31 ストップ安。インド・コンビニ事業におけるＪＶパートナー、ＣＤＥＬ社の会長が死去し、８月１日予定だった第１号店のオープンを延期する。 ◀ 新当社社長が自社株を売ったり、提携先の会長死去で晴れのｺﾝﾋﾞﾆ1号店延期したりで悪玉株。 * ⮞19/06/10　　:  インド人もビックリ! 同社社長が株式を売却した事で株価は一時急落となりました。しかし、その後社長は「上場の際の借入の返済に充てた」と釈明 インパクトの社長やべーな。増資先の株主にはホームページで「株売りません！長期保有！」って言わせて社長が売ってるやんwww ⮞社長の釈明 🔴株式売却の理由とお詫び ⮞19/05/28　 6月にインドでコンビニをオープンし、5年以内に2000店舗出店計画と発表し急上昇 19/06/06 ⮞福井社長： ｲﾝﾄﾞでのｺﾝﾋﾞﾆ8月までに390店出店 05/21 09:46 インパクトは大幅反発、日証金が２０日付から貸借取引で注意喚起銘柄に指定 ⮞19/05/16　 第三者割当による新株式発行第三者割当による新株式発行及び主要株主の異動に関するお知らせ 28万2500株を発行する。調達資金の9.92億円は借入金の返済 履歴 ***************************** 19/06/27 7,579 ｶｲ

⮞19/08/13 ｲﾝﾄﾞの提携先創業者の不審死とｲﾝﾊﾟｸﾄの貸付金回収不能性の高まりからS安。 次から次に出てくる不祥事　* 　 社長による自社株売 提携先の会長の不審死 決算締めの遅れ 監理銘柄に 一応納得できそうな理由はあるものの近づかない方が賢明。 ❂ ⮞ *5年中計　2019年06月06日 ｲﾝﾄﾞｺﾝﾋﾞﾆ出店計画 1号店を8月1日にオープンいたします。8月30日には、「essentials」の14店舗が同時オープンいたします。 ◆ 出店計画について 既存店をコンビニエンスストアスタイルへ業態転換することで、初年度から計425店舗（プレミアム業態：50店舗、キヨスク業態：375店舗）の出店が可能で、黒字が見込める計画です。5年以内に計2,000店舗（プレミアム業態：200店舗、キヨスク業態：1,800店舗）を出店する計画です。 ◆ 出店戦略について 初年度はキヨスク業態を中心としたドミナント出店による展開地域での認知度向上を推進いたします。また、各地域でコンビニエンスストア運営におけるインフラを整備し、インド全土での事業展開の基盤を構築いたします。2年目以降、インドでのコンビニエンスストアチェーン拡大のベースを確立し、チェーン拡大を目指します。 * 先駆け指定  * ******************  ******************  　 先駆け審査指定　2015.10.27 ⮞ 経営目標 2023 年 12 月期 経営目標数値（グループ連結）  売上高 180 億円  営業利益 20 億円 *2018/9/10  　先駆け審査指定制度の対象である2つのデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬のうち、2018年度に申請を予定する日本新薬のNS-065が条件付き早期承認制度での申請・承認取得を目指していることが分かった。一方、20年度までの承認を目指していた第一三共のDS-5141は再試験を行うことになったため、承認の目標時期の開示を取りやめている。 ●「初のダブル適用」の可能性も 　両剤は「エクソン・スキップ薬」と呼ばれる核酸医薬。DMDの原因は、筋肉の細胞の骨組みを作るタンパク質であるジストロフィンの遺伝子変異によって、正常なジストロフィンが作られなくなることだ。エクソン・スキップ薬には、遺伝子の転写産物のうち、タンパク質に翻訳される領域（エクソン）の一部（異常がある部分）を読み飛ばし、不完全ながらも機能を保ったジストロフィンを産生する作用があり、DMDに対する原因療法となる可能性を秘めている。 　ジストロフィンの遺伝子には計79のエクソンがあるが、個々のDMD患者によって異常のあるエクソンは違う。両剤はターゲットとするエクソンが異なり、対象患者が重ならないため、競合はしない。 　 先駆け指定 日本新薬のNS-065は、エクソン53をターゲットにしたモルフォリノ核酸で、15年秋に先駆け指定を受けた。今年6月に結果が発表された国内臨床第Ⅰ/Ⅱ相（PⅠ/Ⅱ）試験では筋肉内ジストロフィンタンパク質の増加が確認され、有害事象はすべて軽度・中等度だった。同社は、条件付き早期承認制度の適用を受け、この試験結果を基に18年度中に申請したい考え。今後、規制当局と協議していくが、適用が認められれば、先駆け審査指定制度との“初のダブル適用”となる可能性がある。 ●4要件への該当性は？ 　同剤は条件付き早期承認制度の4つの要件を満たせるのか─。「適応疾患が重篤」「医療上の有用性が高い」は先駆け審査指定制度の要件とほぼ重なるため、クリアできそう。「検証的臨床試験の実施が困難か、患者数が少ないことなどから相当の実施期間を要する」は、エクソン53に異常がある患者は少なく、検証的試験実施に時間がかかることから要件に当てはまるとみられる。「検証的臨床試験以外の臨床試験などの成績により、一定の有効性、安全性が示される」も国内P1/2試験結果から要件に該当する可能性がある。最終的にどのように判断されるかは現時点では分からないが、これらの状況を見る限り、適用の可能性はありそうだ。 　同剤は、先駆け審査指定品目のため、通常の新薬よりも短い6カ月で審査が行われるが、条件付き早期承認制度の対象になれば、製造販売後に有効性や安全性を再確認するための調査を行うことなどを条件に検証的臨床試験なしでの申請・承認取得が可能となるため、承認までの期間がより一層、短くなる。 2019/06/30 　20/3予　 　19/3 　 　 　 　ROE 12.81% 12.65% 　 　BPS * 1912円 　現預金 396億円 ⮞ * ●特長あるくすり創りへの 取り組み 日本新薬は、研究開発を志向する製薬企業として、特長あるくすりの自社創薬に注力。 2016年に承認された肺動脈性肺高血圧症(PAH)治療剤であるNS-304（一般名：セレキシパグ）は、厚労省の特定疾患に指定されている慢性血栓閉栓性肺高血圧症への適応追加をめざし、国内での臨床試験が順調に進んでいます。また、ホルモン作用のない新たな種類の子宮内膜症治療剤を指向し、NS-580は2017年度よりフェーズⅡ試験を始めました。 また、茨城県つくば市にある東部創薬研究所では、最先端の技術を生かして核酸医薬の創薬研究を積極的に推進しています。病因遺伝子を直接標的とする核酸医薬品は、低分子医薬品では治療が難しい疾患に、新しい原理に基づく治療の可能性をもたらすことから、抗体医薬に次ぐ次世代医薬品として広く世界中から期待されています。 私たちは、これまで治療が困難であった難病・希少疾患の患者さんを対象とする核酸医薬品の創薬にも注力し、その成果として、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療剤であるNS-065/NCNP-01を見出し、現在臨床試験が進行中です。今後も、これらの薬剤の開発に積極的に取り組み、一刻も早く医療現場に治療剤をお届けしたいと考えています。

・ ❂ 日足1ヶ月 ⮞日足3ヶ月 *日足12ヶ月 *週足5年 超長期 ⮞概要 ・社長他10名がｾﾌﾞﾝｲﾚﾌﾞﾝ出身者。 ・ｾﾌﾞﾝｲﾚﾌﾞﾝ(出身元）もｲﾝﾄﾞに出店。2019年度数店出店。 ・ｲﾝﾊﾟｸﾄの初年度の2019年度は8月から順次425店。富裕層をﾀｰｹﾞｯﾄにし、日本並みの客単価を目論む。 ・初年度売上＝日販30万円☓365日☓425店☓50％（２四半期） ＝215億円 採算課題 　　CVSは装置産業である。 ･ｵﾍﾟﾚｰｼｮﾝｺｽﾄ　　　 ･ﾄﾞﾐﾅﾝﾄ効果 ･配送ｺｽﾄ ･ｼｽﾃﾑ開発ｺｽﾄ ･本部ｺｽﾄ ･仕入れ先開発 ･5年後に2000店舗体制　　 【内訳】 ・年商0.5億円☓1800店 ・年商1.2億円☓　200店 ･合計年商＝1140億円 ・持ち分＝49％ 　 19/06/6/30　　規模･出来高 時価総額 ****億円 5330億円 19/06/30 発行株数 7025万株 平常出来高 20万株位 資本 ･　　　　　　　　　　　　　 ｳﾌﾟﾄﾗﾋﾟの伸び 工業所有権収益大 ⮞2020/03期の大きな注目はウプトラピの好神 ・工業所有権収益の大きさも見逃せない 売上高 初の1000億円超え ⮞日本新薬が18/05/09に発表した2018年3月期の連結業績は、売上高が前期比2.7%増の1014億4800万円、営業利益が11.8%増の170億7900万円となりました。増収は10年度以降8年連続で、売上高は初めて1000億円の大台を突破。営業利益も2年連続で過去最高を更新 ・ ニッチ戦略が奏効（そうこう） 注力領域は▽泌尿器科▽血液内科▽難病・希少疾患▽婦人科▽耳鼻咽頭科――の5領域。こうした領域の中でも特に、患者数が少なく、他社も手を出さない“ニッチ領域”にフォーカスすることで成長路線 ビダーザ、ウプトラビ…業績支えるニッチ製品 ⮞ニッチ戦略の代表格が、米セルジーンから導入して2011年に発売した骨髄異形成症候群治療薬「ビダーザ」（一般名・アザシチジン）。骨髄異形成症候群は国内患者数が1万人程度の希少な血液がんです。競合品がほとんどないブルーオーシャンで着実に販売を拡大し、17年度は156億4300万円（前期比11.1%増）を売り上げました。同社の最主力品として業績を牽引しています。 　 同社が今後の成長に期待をかけるのが、自社創製の肺動脈性肺高血圧症治療薬「ウプトラビ」（セレキシパグ）です。肺の血管を拡張するプロスタサイクリン受容体作動薬としては世界初の経口剤で、日本では16年に販売を開始。17年度の売上高は26億9000万円（652.9%増）と、ピーク時に予想する年間売上高102億円に向かって順調に伸びています。   ウプトラビについては、海外での権利をスイス・アクテリオンに導出。同社からのロイヤリティ収入を含む工業所有権等収入は17年度、前期比40.1%増の103億7800万円まで拡大しました。アクテリオンは昨年、米ジョンソン・エンド・ジョンソンに買収されており、J＆Jの強力な販売力によってウプトラビの成長にも加速がかかりそうで、ロイヤリティ収入のさらなる拡大が期待されます。 　主要商品の売上高❂ ⮞⮞⮞⮞⮞⮞⮞⮞⮞⮞

⮞開発中の新薬19/01/22時点

診療科名	治験薬記号（一般名） および剤型	有効成分の 承認状況	予定される効能又は効果、 対象疾患名および症状名	開発段階		その他
				国内	海外
癌領域	NS-73 （デフィブロチドナトリウム）注射剤	未承認	肝中心静脈閉塞症（治療）	申請	販売	導入（ジャズ・ファーマシューティカルズ）
癌領域	NS-73（デフィブロチドナトリウム）注射剤	未承認	肝中心静脈閉塞症（予防）	第III相	第III相	共同開発 導入（ジャズ・ファーマシューティカルズ）
呼吸器科 循環器科	NS-304 （セレキシパグ）経口剤	既承認	慢性血栓塞栓性肺高血圧症	第III相		自社品 国内共同開発（ｱｸﾃﾘｵﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ）
循環器科	NS-304 （セレキシパグ）経口剤	既承認	閉塞性動脈硬化症	第II相		自社品
整形外科	NS-304（セレキシパグ）経口剤	既承認	腰部脊柱管狭窄	第II相		自社品
産科・婦人科	NS-580 経口剤	未承認	子宮内膜症	第II相		自社品
癌領域	NS-17 注射剤	既承認	急性骨髄性白血病	第II相		導入（セルジーン）
その他	NS-065/NCNP-01 注射剤	未承認	デュシェンヌ型筋ジストロフィー	第Ｉ／II相	第II相	自社品
癌領域	NS-018 経口剤	未承認	骨髄線維症		第Ｉ／II相 (米)	自社品

• 　この年4月の薬価改定では、ビダーザが市場拡大再算定の適用を受けて薬価が18.4%引き下げられました。18年度は同剤の売り上げが13%減るものの、ウプトラビの国内販売やロイヤリティ収入が伸び、売上高は6.5%増の1080億円を見込んでいます。中計で目標とする1100億円に届くかどうかは微妙ですが、連続増収をまた1つ伸ばすのは確実。利益も各段階で過去最高をさらに更新する見通しです。
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• 　中外製薬から導入し、同社と共同開発した糖鎖改変型タイプII抗CD20抗体オビヌツズマブ
• 　2017年8月に中外製薬が「CD20陽性のB細胞性濾胞性リンパ腫」の適応で承認申請を行いました。同剤は国内で334億円（17年）を売り上げる「リツキサン」の後継に位置付けられる薬剤。承認後は両社で共同販売を行うことになっています。

⮞18/07/03 　　CD20陽性の濾胞性リンパ腫を対象にオビヌツズマブが承認 中外製薬と日本新薬は、国内で共同開発を進めてきた糖鎖改変型タイプII抗CD20モノクローナル抗体オビヌツズマブについて、CD20陽性の濾胞性リンパ腫を適応症として、中外製薬が厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表した。 オビヌツズマブは、抗体依存性細胞傷害活性（ADCC）を高めた薬剤で、CD20陽性の濾胞性リンパ腫に対する新たな標準療法になると期待されている。オビヌツズマブの有効性は、2016年12月にサンディエゴで開催された米国血液学会（ASH2016）で発表された無作為化フェーズ3試験、GALLIUMで証明されている。オビヌツズマブベースの導入療法と維持療法を行った場合に、リツキシマブベースの導入療法と維持療法を行った場合よりも無増悪生存期間（PFS）を有意に延長できることが示されていた。日本では2017年8月に申請が行われていた。 18/08/30より販売開始。収載となったオビヌツズマブの薬価は、1バイアル1000mgで45万457円。

• パイプライン 注目は核酸医薬の筋ジス薬
• 現在国内で臨床第1/2相（P1/2）試験を、米国でP2試験を行っている「NS-065/NCNP-01」。同剤は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象に国立精神・神経医療研究センターを共同開発している核酸医薬。ジストロフィン遺伝子のエクソン53をスキップすることで欠損したジストロフィンの産生を回復させ、進行の抑制と病態の改善が期待されています。日本では「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されており、年内の申請も視野に入ります。
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• 　ﾊﾟｲﾌﾟﾗｲﾝ
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• ウプトラビは慢性血栓塞栓性肺高血圧症などへの適応拡大に向けた試験が進行中。ビダーザは急性骨髄性白血病を対象としたP2試験が進んでおり、同じ血液がん領域では自社創製の「NS-018」が骨髄線維症の適応で海外P1/2試験を行っています。
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• 武田薬品工業によるアイルランド・シャイアー買収で希少疾患に注目が集まっていますが、ニッチ領域に特化する日本新薬の独自性は、国内中堅の中では際立っています。自社の立ち位置を明確に築く日本新薬の好調は、今後もしばらく続きそうです。
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