サンバイオ 4592 (2)

特色 ❂TWITTER 臨床試験の一般指針PMDA 先駆け指定 19/04/08 BiotechMania リサーチレポート最終更新日： 2019-04-16 bridge report 19/04/12号 　1月期決算  * ☘☘この株はだめじゃ。詐欺的会社 経営者が全く信用ならん 　 薬事・食品衛生審議会　　医薬品第一部会スケジュール ◯平成31年度　第１回 2019年4月26日 　 薬事・食品衛生審議会　　再生医療等製品・生物由来技術部会スケジュール ◯平成31年度　第１回 2019年**月**日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 創薬開発ベンチャーから製薬会社になる

純粋ﾊﾞｲｵ博打株；夢は膨らむ

⮞20/06/24　 　　　　　　　　　　　　　  ☘　　☘　 ⮞20/06/16　【日刊薬業】厚生労働省は16日、薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会の持ち回り審議の結果、大塚製薬とタカラバイオが共同開発している滑膜肉腫への遺伝子治療薬TBI-1301など5件について、希少疾病用再生医療等製品の指定が了承されたと発表した。サンバイオの外傷性脳損傷の後遺症改善に用いる再生医療等製品SB623も、先駆け審査指定を受けている。日本で臨床第2相（P2）試験を終了しており、同社は来年1月までの申請を目指す。 ⮞20/06/16厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会の結果を公表。2020年6月11日付で、サンバイオが外傷性脳損傷（TBI）における後遺症を対象に開発している他家細胞医薬のSB623（開発番号）など5品目について、希少疾病用再生医療等製品として指定することを了承した。 SB623ｵｰﾌｧﾝ指定。PTS一時S高も剥がれる。IRが正式にでたということで既に日刊薬業紙で既知の案件。 ⮞20/06/12　　 日立化成横浜サイトで再生医療等製品における製造業許可を取得  ⮞20/06/25　　 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会を開催します１　開催日時 　　令和２年６月25日（木）15：00 ～ 17：00 ２　審議方法 　　Ｗｅｂ会議 ３　議題(抜粋) 　 SB623 を希少疾病用再生医療等製品として指定することの可否について ⮞20/06/08 日立化成は、再生医療事業での人材募集をdodaで実施中。 大量培養技術を開発し、再生医療の普及に貢献していくとしている。 品証や設備管理など複数部門において、担当者や管理職を広く募っていることから、サンバイオとのビジネスに目処がたった事に期待したい。 日立化成は4/28に昭和電工に買収されて子会社になった。 第四次サンバイオショック 　6月、開発責任者の一人であり重要人物の金子開発部長がサンバイオを辞する。 第三次サンバイオショック 4月20日にはかたくなに開示を拒んでいた脳梗塞P2b治験データの解析結果を米国当局の規定に従い開示したがプラセボ群とまったく有意差なしの驚愕のデータで、しかも投与群のみにうつ病発症の有害事象が認められた。 第二次サンバイオショック 2019年12月13日の悪魔の金曜日大日本住友との共同開発解消と2020年1月期に予定だった先駆け審査申請を1年延期　13日終値4145円から連続ストップ安2回を挟んで2445円で値がつく。3月19日にはとうとう1000円割れの963円をつける 第一次サンバイオショック2019年1月29日慢性期脳梗塞P2bにおいて有意差は認められませんでした。 終値11710円から2月5日に2440円で値がつく迄４連続ストップ安で5連続寸前の2401円まで暴落。 ⮞20/03/26 18日に開催した決算説明会で、来年1月までに申請を予定している外傷性脳損傷（TBI）に対する細胞医薬品「SB623」の製造体制に言及。「製造委託先の日立化成への技術移転に課題があり、時間を要している。安定供給をしていく上で体制強化が必要と考えた」と述べ、商業化を進める上で製造の技術移転が課題になっている現状を明らかにした。「SB623」は、サンバイオがTBIの適応で来年1月までに国内申請を目指す細胞医薬品。ベンチャーから製造から輸送、販売までを網羅した製薬企業への脱皮を目指し、自販体制の構築を図っていた。製造については、治験向けの開発品で米国製造受託機関（CMO）2社に委託していたが、商用生産に向けては2018年3月に化学メーカーの日立化成に委託していた。しかし、製造技術移転に伴う課題が山積し、当初目標としていた今年1月までに承認申請を実現できず、目標時期を来年1月までに先送りした。 SB623の慢性期脳梗塞への開発は現段階で進捗は無く、また主要評価項目未達の第2b相臨床試験は今後学会発表をせず非開示とする方針を示した。 ⮞19/12/17　　S安を受けた後野村 野村証券は１６日付でｻﾝﾊﾞｲｵの目標株価を6600円から5200円に引き下げた。開発中の再生細胞薬「ＳＢ６２３」の外傷性脳損傷向けの日本での承認申請が先送り、北米での慢性期脳梗塞ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑにおける大日本住友製薬との共同開発解消を受けて評価を見直した。ただ、投資判断は「Ｂｕｙ」を継続した。承認申請の後ろ倒しは上市後の市場浸透を万全にするためと指摘。ｻﾝﾊﾞｲｵの株価は再生細胞薬への先行き不透明感から、きのう１６日はｽﾄｯﾌﾟ安配分（前週末比１６．９％安の3445円）されている。 ⮞19/05/28　　明日が払込期日だが、それらしい動きはなかった。 ⮞19/05/17　　 05/22社員向けSO価格決め日迄に何らかの動きも。 *今回も森社長の不誠実な動きが目立つ。増資は不要としていたのを突然の増資実行。その日の夜間に発行価格をそっとIR。 昨年の新株ｵﾌﾟｼｮﾝ行使価格の最初の行使価格を若干下回った価格で設定。 ある程度上がっていったら好材料を出す腹だろう。そしてﾉﾑﾗの追っかけﾚｰﾃｨﾝｸﾞ射撃。仕掛けられてた第二の株高劇場。 ⮞19/05/16　 東証規制、日々公表解除 *ﾉﾑﾗの手回し第一弾か　 ⮞19/05/15　　 募集株数は200万株で、発行済み株式総数4973万3223株に対する割合は4.02％。発行価格は1株につき3712円。 発行価格＝3712円  ・19/05/22に従業員向けSO行使価格決定。 行使価格＝3765円  ・18/10/30に従業員向けSO行使価格決定。 行使価格＝3792円  ・ ﾉﾑﾗｲﾝﾀーが買い取り引受 ・森社長と会長が計200万株の貸し株契約、応募者の求めに応じて空売りﾍｯｼﾞできるようにと。 【当該株券等に関する担保契約等重要な契約】 森；令和元年５月14日付で、ノムラ インターナショナル ピーエルシー（NOMURA INTERNATIONAL PLC）に対し、ノムラ インターナショナル ピーエルシーの事前の書面による同意なしには発行者の普通株式の売却等（但し、単元未満株主の買取請求による当社に対する単元未満株式の売渡し、その他日本法上の要請による場合等を除く）を行わず、又は行わせない（ロックアップ期間：令和元年５月14日から令和元年11月25日）旨を約束する書面を差し入れております。 令和元年５月14日付で、提出者が保有する発行者の普通株式550,000株を令和元年５月16日から令和元年６月４日までの間、野村證券株式会社に対し貸し付ける旨の株式消費貸借契約を同社と締結しました。 *別途川西も同文 履歴 20/06/26 1,816 ﾔﾘ 完売 20/06/04 1,787 ｶｲ 20/06/04 1,824 ｶｲ 20/06/04 1,845 ｶｲ

20/06/24 [まだ患者数が少ないとか言ってる方が居ますね。類薬が無い新薬の薬価の算出方法の原価計算方式では推定患者数が多ければ薬価が安くなり、推定患者数が少なければ薬価が高くなる、それだけなのです。むしろ、最初に取得する適応症で高薬価を取り、その後患者数が多い疾患に適応拡大する、これが希少疾患ビジネスの王道です]　　　　　　　　 患者数 　不誠実な会社　 ・忘れるな 証券会社とｸﾞﾙになって株価操作を行う会社である点留意。 　　　　 ⮞19/05/21　　　【不信】　　➔大きな誤解だった。 海外募集新株発行公表日の5月14日に森と川西が持ち株の一部を売却。➔売却していない。株数同一で比率が下がっただけ。 ◆森義務発生日2019/05/14　 保有割合（前回→今回）13.34％→　12.06％　　　 保有株数 5,997,284　　　　提出日時2019/05/21 ◆川西義務発生日2019/05/14　 保有割合（前回→今回27.12％→24.57％ 保有株数12,221,186　提出日時2019/05/21　 海外募集新株発行　　PDFを別画面で開く ●19/05/14発表 　・算定基準日　19/05/14 　　基準日価格　4080円 発行価格＝3712円 ・調達資金総額　70億円 ・買い取り引受人＝ﾉﾑﾗｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅﾙ ・払込期日　19/05/29 ・ﾛｯｸｱｯﾌﾟ　180日＝森+川西 ・貸し株　森+川西所有株200万株を野村證券に。（ﾉﾑﾗｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅﾙにではなく） SB623製造関連に振り向け ❂ ⮞ * 先駆け承認制度  * 再生細胞薬「SB623」の希少疾病用再生医療等製品指定に関するお知らせ*  ******************  ****************** ****************** ** *サンバイオで見る、証券会社のレーティング煽りの怖さ * ⮞ 不誠実会社 IRの出し方に作為あり。証券ｸﾞﾙめ。

・ ❂ 日足1ヶ月 ⮞日足3ヶ月 *日足12ヶ月 *週足5年 　固定(19/01/30固定） 赤＝ｻﾝﾊﾞｲｵ　　青＝ｵﾝｺﾘｽ 19/03/15 時価総額122億円 発行株数1020万株 1日平均出来高 *****千株 無配 　　規制*　 19/03/29************ 新株予約権　　PDFを別画面で開く ●19/04/26発表 　・割当日　19/05/22  行使価格＝3765円 ・割当者＝米国従業員1名＋従業員２名＋米国従業員兼親会社取締役1名 M ●１５回ｽﾄｯｸｵﾌﾟｼｮﾝ（米国従業員1名）：株数3000株 行使価格　　割当日（19/05/22）の前月1ヶ月間実取引平均値。または、19/05/22の終値かいずれか高い方。 ｵﾌﾟｼｮﾝは無償割当だが、行使分の資金は必要。 行使期限 2019 年5月 22日から2029 年4月 25日まで ●１６回ｽﾄｯｸｵﾌﾟｼｮﾝ ①従業員2名　：株数5000株 ②米国子会社従業員(ｻﾝﾊﾞｲｵ本社取締役を兼任）1名 株数40000株 行使価格　　割当日の前月1ヶ月間実取引平均値。 ex.5月に暴騰したらSOを行使すれば4月の暴騰前の価格で入手できる。ただし、行使分の資金は必要。 行使期限 2019 年5月 22日から2029 年4月 25日まで 5月22日直後数日に株高好材料が出ないとSOの意味はない。ｲﾝｾﾝﾃｨﾌﾞも働かない。 行使価格＝3765円 初期の目的＝従業員の業績向上に対する意欲や士気を喚起するとともに優秀な人材を確保するため。 ❂ ⮞

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⮞19/12/17　　本質的な指摘 PTSの動きから明日は一旦寄ることが予想されます。そうすると現物ホルダーで本気で応援している人も一息つけるところです。前回と違い、発射台が低いことが奏功しています。しかし、事の本質は何でしょうか？治験失敗なら仕方ありません。が、１）日立化成の話なんて１年近く前からわかっていたこと。２）そもそも製造ラインを複数所有し安定供給するべき点は数年前からわかっていた。３）しかもこの時点で「再延長はしないが、相応に時間がかかることを分かってほしい」という発言。つまり、matterは製造がらみだとしても解決に向けたポイントが未整理だと思われます。本来、森氏はスペシフィックに問題点・ボトルネックを列挙し、それをいつまでに、どのような方法で解決するか明示し、この窮地を耐えている株主に対して示すべきなのです。今回の暴落が２度目ですから。同社は脳梗塞がP2bが成功すれば製造ラインも大日本に委ねようとしていたのか、いずれにせよ、この点は大失態ではないかと感じずにはおれません。メーカーを展望するのにも関わらず、物を作るベースが整っていないということを分かっていつつも行動にとっていないのですから。５月の７０億円の増資についても、製造の複線化としつつも、「製品在庫」という紛らわしい言葉に置き換えています。私は、今回で懲り懲りですから全額撤退いたします。持ち続ける方は徹底的に同社を糾弾するつもりで次回の総会に出られたほうが良いと思います。株主ならば社長を信じることも大事ですが、小規模企業で風が吹けば飛ぶような組織ですから、常に外部から冷徹な意見を差し込むべきです。（一方、最近のサンバイオは反応が非常に悪く恣意的なIR姿勢ですので、実は社内の空気が宜しくないのかもしれないと想像してもいます。４０歳前後のおじさんたちが、微妙な空気の中仕事していたりするとIRの文言も適当に配慮のないものになったりしていないかという危惧です。 ⮞19/12/16【バイオベンチャーのサンバイオに細胞医薬製造の鬼門 日経ビジネス 東証マザーズに上場するバイオベンチャーのサンバイオの株価が大きく下げている。12月16日は取引開始から値が付かず、最終的にストップ安水準となる前週末比700円（16.9%）安の3445円で配分された。同13日の取引終了後に提携先の大日本住友製薬が、北米で慢性期脳梗塞を対象に共同開発してきた細胞医薬「SB623」について、共同開発およびライセンス契約の解消で合意したと発表。同時に、サンバイオは独自に開発してきた「SB623」の慢性期の外傷性脳損傷の適応に関して、「国内で2020年1月期中に製造販売承認申請する」としていたのを、「2021年1月期中」へと延期した。 大日本住友と共同研究を行っていた慢性期脳梗塞を対象とする開発については、19年1月に臨床試験で有効性の目標数値を達成できなかったと発表。開発計画については「臨床試験の結果を詳細に解析して検討する」としていた。ただ、株式市場では、「いずれは提携解消となる」との見方が支配的で、このこと自体には大きなサプライズはなかったといって良さそうだ。むしろ株価下落の大きな要因は、慢性期の外傷性脳損傷に対する承認申請時期を変更したことにありそうだ。1月30日に慢性期脳梗塞の臨床試験の失敗を発表したことで、サンバイオの株価は前日終値の1万1710円から4日連続のストップ安となり、2月5日にようやく2440円で売買が成立。同日終値は2620円となった。しかしその後、慢性期の外傷性脳損傷を対象とする臨床試験では良好な結果が出ているとアピールし、4月に「2020年1月期中に製造販売承認申請する」と表明。株価は4000円台に回復し、その後再び4000円台を割り込む場面もあったが、9月19日の説明会で森敬太社長が、「国内で2020年1月期に承認申請し、2021年1月期に早期承認を取得して発売する」と説明すると、翌日には再び4000円を突破。外傷性脳損傷に対する承認申請と承認取得に、株主が期待を寄せていたのは間違いない。同社は申請時期の変更理由について、「安定供給を行うためにはさらなる体制強化が必要と考え、時間をかけて準備を進めることにした」と説明しているが、なぜ1月期の期末を目前に控えたこのタイミングでの発表になったのかはよく分からない。2021年1月期というのが、ほんの少しの期ずれなのか、1年近くの先送りなのかも不明だが、「体制面の強化には、各種の管理体制構築や製造スタッフへの教育等を含む」としており、それなりに時間をかけて製造体制を見直すということだろう。SB623の外傷性脳損傷に関する適応は、厚生労働省の先駆け審査指定制度の対象品目に指定されており、承認申請前にも審査を担当する規制当局の医薬品医療機器総合機構（PMDA）に様々な相談を行えるようになっている。このため、「PMDAに相談する中で製造面の問題を指摘されたのではないか」と、ある業界関係者は指摘する。いずれにせよ、細胞医薬や遺伝子治療、ウイルス製剤といった新しいタイプの医薬品では、製造体制の問題から開発が遅延する事態が頻発している。第一三共はがん治療ウイルス製剤である「DS-1647（G47Δ）」について、19年3月期の決算発表を行った4月時点では「19年度上期に日本で承認申請する」としていたが、10月の20年3月期第2四半期決算では申請が遅延していると説明。製造委託先であるデンカ生研において、商業的規模での製造体制が確立できていないことを理由として挙げた。ニプロでも18年12月に脊髄損傷に対して製造販売承認を取得した細胞医薬の「ステミラック注」の製造の問題が表面化している。当初は20年3月期の予想売上高を6億円としていたが、20年3月期上半期の売上高は4400万円にとどまった。同社では、細胞医薬の製造が採算割れしている状況を改善するために、自動化した製造体制の確立に取り組んでいることを明らかにしている。製薬産業において、かつては化学工業的に製造する低分子治療薬一辺倒だったが、2000年代に入って大型培養槽を用いて細胞培養によって製造するバイオ医薬が台頭。ここ数年の間に、細胞医薬や遺伝子治療、核酸医薬などの新しいタイプの治療薬が登場している。これにより、従来では治療できなかった病気を治療できると期待される半面、従来法とは製造方法が全く異なるため、高品質の製品を安定して製造することが大きな課題になっている。ただ、製造が難しいものが増えているとはいえ、医薬品事業において高品質な製品を安定的に供給するというのは基本中の基本だ。製品開発を急ぐあまり、製造面の取り組みは後回しでいいというような風潮になっているとしたら問題といわざるを得ない。 16日夕方に森社長に電話インタビューを行ったので、その内容を掲載する。なぜこのタイミングで製造販売承認申請を延期することにしたのか？森敬太社長（以下、森氏）：ギリギリまで検討してきたが、今期は難しいという判断になった。状況が大きく変化するようなことがあったわけではない。製造委託先（日立化成の米子会社のヒタチケミカル・アドバンスド・セラピューティック・ソリューションズ）と安定供給のやりとりをする中で、継続して安定的に製造していくには体制強化が必要という判断になった。治験薬の製造と実際の商業生産とは異なるという課題の認識がこの段階となり、ギリギリまで粘ったけれど、時間をかけてじっくりやるべきという判断になった。第3四半期の決算短信には、製造委託先企業の複線化を検討すると記載されている。現在の製造委託先での製造がうまくいっていないのでは？森氏：複線化を検討するのは、1社だけでは今後の需要に対してリスクがあると判断しているからだ。量産化技術は既に確立しており、治験薬も製造できている。今回体制を強化すると言っているのは、現在の製造委託先でのことだ。承認申請を2021年1月期に延期するということだが、再延期もあり得るのでは？森氏：そこは責任持ってやっていく。技術的な問題では無く、管理体制の強化など、時間をかければやっていける内容だ。逆に、単なる期ずれでは無く、それなりに時間はかかると理解して良いか？森氏：2021年1月期のどのタイミングでかは言えないが、それなりに時間はかかると理解してもらって構わない。 ❂ ⮞19/04/26【株総後】の事業説明会質疑まとめ 質問　脳梗塞の結果は残念だったが、効かなかった人の原因が何であったのかが解らないと、今後TBIについて米国と欧州でPh3の治験を行う時に、影響が出るかもしれないと考えている。Ph3の治験の進め方について、ご意見を聞かせて欲しい。 回答　脳梗塞の治験では種々の項目や患者様の遺伝子等も取っている。遺伝子も網羅的に解析できる検体も取っているので、それらに対する解析に時間がかかっている。TBIに対する影響は、TBIで既に有効性があるという結果が得られているので脳梗塞の結果がTBIに影響することは無い。TBIの患者では、母集団に対して遍く効いている。TBIは有効性が出ているのでデイテクトし易いが、脳梗塞はかなり詳しく見て行く必要かある。脳梗塞のデータをすべて見ている訳ではないが、脳梗塞の結果がTBIの結果に影響することはないと考えている。 質問　TBIのp値が0.04とかなり有意差ぎりぎりの所なので、n値が増えたときに大丈夫か心配である。 回答　TBIのSTR01を始めた時も、どの位の容量がという話があった。TBIは脳梗塞に比べ病変が大きい。投与量のデータについてはp値が0.0065まで下がってくる。Ph3の治験では我々が申請する量で行うので、成功のためのマージンは大きいと思っている。 質問　前回の脳梗塞の治験で、プラセーボ群の結果が良かった理由をどう考えておられるか？ 回答　プラセーボ群についても、結果が良かった理由の分析を行っている。脳梗塞の悪化に関わる遺伝子や、神経の再生に関わる遺伝子を細かく見ている。 質問　脳梗塞の治験で投与群とプラセーボ群で優位さが無かったが、それは、プラセーボ群で改善の数値が大きい人が居たためなのか、投与群で予定の改善の数値が得られなかったためなのかで大きく異なると思う。詳細のデータは無理としても、この傾向について教えて欲しい。 回答　この治験は、大日本住友製薬様と共同で行っているので、何処まで開示するかを大日本住友製薬様と合意しないと開示できない。 質問　今後の治験に関して、大日本住友製薬様が止めるという心配は一切無いのか？ 回答　森社長　その判断は大日本住友製薬様が行うことなので、確答は出来ないが、当社として余り心配はしていない。 川西会長　当社としては大日本住友製薬様の判断を待つことになるが、社内的には自信を持って先に進むと考えており、大日本住友製薬様が止めた場合は、自社で進める事になる。 質問　先程、2020年1月までに先駆け承認の申請をするのは、難しいのではないかという質問をしたが、金子部長の話を聞いてよく理解できた。バイオの会社では、色々なスケジュールを出すが、遅れることが多い。医薬品メーカに勤務していたので、承認申請の書類整備等が非常に大変な事は存じている。コンセルジュが付くが、一千五百万を超える相談料も必要なので大変と思っている。3年前に早期承認制度に認められた薬が、その後承認を得られていないが、サンバイオの場合は、金子部長の説明のようにダブルブラインドのPh2の治験を成功しているのでこれが大きな違いと解った。ソニアさんのビデオが色々な所で出ているが、それ以外にも顕著な回復を見せた方はいるので、そういった方のビデオや薬として写真を出す事はできないのか。 回答　ビデオについては、承認申請が近いほどセンシティブになる。日本の薬事法では、薬として承認されていないものを出すのは禁止されているので、ドクターは独自に患者様の同意を取られてビデオを撮られているが、それを出すと当局を刺激するので、承認申請に近い程開示できないと思う。顕著な回復をした患者様の分布は、受傷期間と回復点数のグラフで20点以上改善された方が該当すると思う。 質問　緑内障に対してSB623を投与した場合の可能性についてお聞きしたい。また治験を行うなら手を上げたい。 回答　他の眼科疾患も含めて、作用機序が合っているなら、適用できる。緑内障も単なる眼圧の上昇から、視神経に研究の対象がシフトしつつあり、我々の領域に近づいている。今後、動物実験等からスタートするが、黄班変性を最初に対象とするが、その結果により緑内障にも拡大する。 日本の場合は正常眼圧緑内障が7割程度だが、神経を再生するという点からは可能性もあるが、今後、基礎研究を進めて行く。 質問　脳出血の治験の時期については、どうなりそうか？ 回答　開始時期は、今後決定するが、TBIの結果を活用すれば、ハードルは低いと考えている。 質問　TBIに関して5百万が1千万に比べて良かった理由をどうみているか？アメリカンフットボールの選手で脳に障害を起こすCDEという別の病名が付いているようだが、これにもSB623は適用できるのか？慢性脳梗塞で、TBIと同様な散布図の開示はできないか？ 回答　5百万に比べて1千万が大幅に悪いという事ではなく、1千万のほうがバラツキが大きかった。CDEがコンカッションであれば、TBIを発症するので、SB623の対象になる。散布図の開示については、引き続き両社で協議して行きたい。