旧・日本新薬4516

日本新薬おしらせ*日本新薬IR**ｺﾝｾﾝｻｽ*ｼｸﾞﾅﾙ*ROE*最新ﾚｰﾃｨﾝｸﾞ*最新ﾚｰﾃｨﾝｸﾞ2**

*24/10/07時点

→  万事塞翁が馬、結果ｵｰﾗｲの投資ｽﾀﾝｽ　 ......................* *年収*　 *　　　 発行株数 万株 24/06/30　 希薄化2024年５月1日から2Q報告書提出日の間で新株予約権の行使 5931 24/05/13 5856 23/09/30   5798

　希少疾病治療領域における日本新薬の専門性　

　当社の優位性

①完全成功報酬制の料金体系、成約までのスピード、高いマッチング力

という当社の競合優位性を模倣することが極めて困難。

②M&A仲介事業はプラットフォームビジネスであり、売手企業、

買手企業の双方を同時並行で開拓することで事業拡大が可能だが、

それを一気に実現する営業組織を構築する難易度が高い。

* 依頼から成約まで1年以上かかることもあるM&Aを、平均6.2ヶ月、最短49日でスピード成約さ。当社は買手候補の探索を幅広くかつ短期集中的に行うため、スピード成約を実現。当社は、譲渡企業様と譲受企業様とのマッチングにおいてAIアルゴリズムを活用し、高速かつ従来の手法では予測できないマッチングを実現.

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

⮞19/08/29　 大引けで大量売。一転大幅安の8640円▲130円。436千株。間一髪のﾎﾟｼﾞｼｮﾝ解消だった。なにか怪しい雰囲気を感じていたんだ。 8月7日に好業績発表と同時にJPX400採用発表。7800円から9000円超えまで駆け上がっていた。 ⮞19/08/29　10時53分【株探ｺﾒﾝﾄは裏読みが大事】 アズビルや日本新薬がしっかり。７日に発表された日経ＪＰＸ４００銘柄の定期入れ替えに伴うリバランスの売買は、きょうの引けにかけ実施される見込み。同指数に新規採用されたアズビルや日本新薬などには、組み入れに伴う買い需要が期待されている。 ⮞19/08/29　 重い足取り続き、MACD高値圏でｸﾛｽ。一旦売却。8,790円。 ⮞19/08/08　　 大幅高。昨夕引け後に！Q発表。営業益*33％。PTS無反応。 本日高値8390円　*410円* ⮞19/08/07 15:00 日本新薬、4-6月期(1Q)経常は24％増益で着地 ⮞19/08/07日本新薬がJPX400に採用された。 履歴 19/08/29 8,790 ﾔﾘ *MACD高値圏でｸﾛｽ 19/06/27 7,579 ｶｲ

↓ 　 　 　 　 　 　 ⮞　　　　　　　　 受理まで4ヶ月も。優先審査終了まであと5ヶ月も。 ⮞20/02/07　　　日本新薬は7日、ﾃﾞｭｼｪﾝﾇ型筋ｼﾞｽﾄﾛﾌｨｰに対する核酸医薬「NS-065/NCNP-01」（一般名＝ビルトラルセン）について米FDAが承認申請を受理したと発表した。ﾌｧｽﾄﾄﾗｯｸ指定を受けているため優先審査が適用される。審査終了目標日は2020年第3四半期（7～9月）となる。同剤は日本国内では19年9月に申請済み。 ⮞19/10/02 NS-065/NCNP-01（ビルトラルセン）の米国FDAへ新薬承認申請 ⮞19/09/26 NS-065/NCNP-01（ビルトラルセン）の国内製造販売の承認申請 ⮞日経記事「日本新薬の大型新人　日本初の「核酸医薬」申請」 ⮞株価反応　19/09/27 寄りこそ+140円の9090えんで始まったがが買い気強くない。 ⮞19/08/27 希少疾病用医薬品に指定 ⮞株価反応なし。株探でもNEWSにならなかった。 日本新薬がデュシェンヌ型筋ジストロフィー（ＤＭＤ）の治療薬として開発中の「ビルトラルセン（一般名）」が、厚生労働省から希少疾病用医薬品に指定された。指定により、製造販売認証取得までの期間が数カ月間短縮されることや、再審査期間の延長などが期待できる。 米国では既に優先承認審査指定、希少疾病用医薬品指定、希少小児疾患指定を受けている。 ビルトラルセンは、日本新薬と国立精神・神経医療研究センターが共同研究で見いだしたモルフォリノ化合物で合成された核酸医薬品。 ＤＭＤは男児に発症する遺伝性筋疾患。遺伝子変異が原因で、筋肉細胞の骨組みを支えるジストロフィンたんぱく質が産生されず、筋力が低下する。ＤＭＤの進行を遅らせる治療法として、現状はステロイド剤の投与以外になく、新たな治療法の開発が期待されている。日本新薬は早期の製品化を目指す。 *5年中計　2019年05月14日 中期経営計画 ・＊1：CAGR（Compound Annual Growth Rate）年平均成長率 連結配当性向を35%前後に高めるとともに、EPS の増加により、1 株当たり配当金の増額を目指します 23/3期＝EPS455＝配当額155円＝35％ 18/3期＝EPS242＝配当額  70円＝29％ ******************  ******************  　 先駆け審査指定　2015.10.27 ⮞デュシェンヌ型筋ジストロフィ治療薬（DMD）として開発している「NS-065」「先駆け審査指定制度」の指定を受けている、2019/9月に申請予定。 *　 　　　　　　　　　　 *2018/9/10  　先駆け審査指定制度の対象である2つのデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬のうち、2018年度に申請を予定する日本新薬のNS-065が条件付き早期承認制度での申請・承認取得を目指していることが分かった。一方、20年度までの承認を目指していた第一三共のDS-5141は再試験を行うことになったため、承認の目標時期の開示を取りやめている。 ●「初のダブル適用」の可能性も 　両剤は「エクソン・スキップ薬」と呼ばれる核酸医薬。DMDの原因は、筋肉の細胞の骨組みを作るタンパク質であるジストロフィンの遺伝子変異によって、正常なジストロフィンが作られなくなることだ。エクソン・スキップ薬には、遺伝子の転写産物のうち、タンパク質に翻訳される領域（エクソン）の一部（異常がある部分）を読み飛ばし、不完全ながらも機能を保ったジストロフィンを産生する作用があり、DMDに対する原因療法となる可能性を秘めている。 　ジストロフィンの遺伝子には計79のエクソンがあるが、個々のDMD患者によって異常のあるエクソンは違う。両剤はターゲットとするエクソンが異なり、対象患者が重ならないため、競合はしない。 　 先駆け指定 日本新薬のNS-065は、エクソン53をターゲットにしたモルフォリノ核酸で、15年秋に先駆け指定を受けた。今年6月に結果が発表された国内臨床第Ⅰ/Ⅱ相（PⅠ/Ⅱ）試験では筋肉内ジストロフィンタンパク質の増加が確認され、有害事象はすべて軽度・中等度だった。同社は、条件付き早期承認制度の適用を受け、この試験結果を基に18年度中に申請したい考え。今後、規制当局と協議していくが、適用が認められれば、先駆け審査指定制度との“初のダブル適用”となる可能性がある。 ●4要件への該当性は？ 　同剤は条件付き早期承認制度の4つの要件を満たせるのか─。「適応疾患が重篤」「医療上の有用性が高い」は先駆け審査指定制度の要件とほぼ重なるため、クリアできそう。「検証的臨床試験の実施が困難か、患者数が少ないことなどから相当の実施期間を要する」は、エクソン53に異常がある患者は少なく、検証的試験実施に時間がかかることから要件に当てはまるとみられる。「検証的臨床試験以外の臨床試験などの成績により、一定の有効性、安全性が示される」も国内P1/2試験結果から要件に該当する可能性がある。最終的にどのように判断されるかは現時点では分からないが、これらの状況を見る限り、適用の可能性はありそうだ。 　同剤は、先駆け審査指定品目のため、通常の新薬よりも短い6カ月で審査が行われるが、条件付き早期承認制度の対象になれば、製造販売後に有効性や安全性を再確認するための調査を行うことなどを条件に検証的臨床試験なしでの申請・承認取得が可能となるため、承認までの期間がより一層、短くなる。 2019/06/30 　20/3予　 　19/3 　 　 　 　ROE 12.81% 12.65% 　 　BPS * 1912円 　現預金 396億円 ⮞ * ●特長あるくすり創りへの 取り組み 日本新薬は、研究開発を志向する製薬企業として、特長あるくすりの自社創薬に注力。 2016年に承認された肺動脈性肺高血圧症(PAH)治療剤であるNS-304（一般名：セレキシパグ）は、厚労省の特定疾患に指定されている 慢性血栓閉栓性肺高血圧症への適応追加をめざし、国内での臨床試験が順調に進んでいます。また、ホルモン作用のない新たな種類の子宮内膜症治療剤を指向し、NS-580は2017年度よりフェーズⅡ試験を始めました。また、茨城県つくば市にある東 部創薬研究所では、最先端の技術を生かして核酸医薬の創薬研究を積極的に推進しています。病因遺伝子を直接標的とする核酸医薬品は、低分子医薬品では治療が難しい疾患に、新しい原理に基づく治療の可能性をもたらすことから、抗体医薬に次ぐ 次世代医薬品として広く世界中から期待されています。私たちは、これまで治療が困難であった難病・希少疾患の患者さんを対象とする核酸医薬品の創薬にも注力し、その成果として、デュシェンヌ型筋ｼﾞｽﾄﾛﾌｨｰ の治療剤であるNS-065/NCNP-01を見出し、現在臨床試験が進行中です。今後も、これらの薬剤の開発に積極的に取り組み、一刻も早く医療現場に治療剤をお届けしたいと考えています。

・ ❂ 日足1ヶ月 ⮞日足3ヶ月 *日足12ヶ月　ｸﾘｯｸMACD *週足5年 超長期 ☘☘ ☘☘ あ      * z-index: 1; ⮞2012年末から今までと違う揚げ足をたどり始めました。 この年11月27日; 糖鎖改変型タイプⅡ抗CD20モノクローナル抗体「GA101」（obinutuzumab）に関する共同開発・共同販売契約の締結がありました。日本新薬と、中外製薬は、中外製薬がGlycArt社（現在、ロシュ社の100%子会社であるRoche Glycart AG）より導入し、国内で2008年10月より低悪性度および中高悪性度非ホジキンリンパ腫を予定効能・効果として開発を開始した、初の糖鎖改変型タイプⅡ抗CD20モノクローナル抗体「GA101」（一般名：obinutuzumab）の、共同開発および共同販売に関する契約。　 ☘☘☘ *配当* 🟡配当情報・配当性向・配当推移　 売上高 初の1000億円超え ⮞日本新薬が18/05/09に発表した2018年3月期の連結業績は、売上高が前期比2.7%増の1014億4800万円、営業利益が11.8%増の170億7900万円となりました。増収は10年度以降8年連続で、売上高は初めて1000億円の大台を突破。営業利益も2年連続で過去最高を更新 ・ 売上･利益推移◀ﾊﾞﾌｪｯﾄｺｰﾄﾞ4516 ニッチ戦略が奏効（そうこう） 注力領域は▽泌尿器科▽血液内科▽難病・希少疾患▽婦人科▽耳鼻咽頭科――の5領域。こうした領域の中でも特に、患者数が少なく、他社も手を出さない“ニッチ領域”にフォーカスすることで成長路線 ビダーザ、ウプトラビ…業績支えるニッチ製品 ⮞ニッチ戦略の代表格が、米セルジーンから導入して2011年に発売した骨髄異形成症候群治療薬「ビダーザ」（一般名・アザシチジン）。骨髄異形成症候群は国内患者数が1万人程度の希少な血液がんです。競合品がほとんどないブルーオーシャンで着実に販売を拡大し、17年度は156億4300万円（前期比11.1%増）を売り上げました。同社の最主力品として業績を牽引しています。 　 同社が今後の成長に期待をかけるのが、自社創製の肺動脈性肺高血圧症治療薬「ウプトラビ」（セレキシパグ）です。肺の血管を拡張するプロスタサイクリン受容体作動薬としては世界初の経口剤で、日本では16年に販売を開始。17年度の売上高は26億9000万円（652.9%増）と、ピーク時に予想する年間売上高102億円に向かって順調に伸びています。 ＮＳ-３０４は、日本新薬が創製した、経口投与後血中濃度が長時間持続するプロスタグ ランジンＩ２（ＰＧＩ２）受容体アゴニスト  ０８年４月にアクテリオン社（スイス）に導出した「セレキシパグ」（開発記号ＮＳ－３０４） ウプトラビについては、海外での権利をスイス・アクテリオンに導出。同社からのロイヤリティ収入を含む工業所有権等収入は17年度、前期比40.1%増の103億7800万円まで拡大しました。アクテリオンは昨年、米ジョンソン・エンド・ジョンソンに買収されており、J＆Jの強力な販売力によってウプトラビの成長にも加速がかかりそうで、ロイヤリティ収入のさらなる拡大が期待されます。 　主要商品の売上高

⮞開発中の新薬19/01/22時点

診療科名	治験薬記号（一般名） および剤型	有効成分の 承認状況	予定される効能又は効果、 対象疾患名および症状名	開発段階		その他
				国内	海外
癌領域	NS-73 （デフィブロチドナトリウム）注射剤	未承認	肝中心静脈閉塞症（治療）	申請	販売	導入（ジャズ・ファーマシューティカルズ）
癌領域	NS-73（デフィブロチドナトリウム）注射剤	未承認	肝中心静脈閉塞症（予防）	第III相	第III相	共同開発 導入（ジャズ・ファーマシューティカルズ）
呼吸器科 循環器科	NS-304 （セレキシパグ）経口剤	既承認	慢性血栓塞栓性肺高血圧症	第III相		自社品 国内共同開発（ｱｸﾃﾘｵﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ）
循環器科	NS-304 （セレキシパグ）経口剤	既承認	閉塞性動脈硬化症	第II相		自社品
整形外科	NS-304（セレキシパグ）経口剤	既承認	腰部脊柱管狭窄	第II相		自社品
産科・婦人科	NS-580 経口剤	未承認	子宮内膜症	第II相		自社品
癌領域	NS-17 注射剤	既承認	急性骨髄性白血病	第II相		導入（セルジーン）
その他	NS-065/NCNP-01 注射剤	未承認	デュシェンヌ型筋ジストロフィー	第Ｉ／II相	第II相	自社品
癌領域	NS-018 経口剤	未承認	骨髄線維症		第Ｉ／II相 (米)	自社品

• 　この年4月の薬価改定では、ビダーザが市場拡大再算定の適用を受けて薬価が18.4%引き下げられました。18年度は同剤の売り上げが13%減るものの、ウプトラビの国内販売やロイヤリティ収入が伸び、売上高は6.5%増の1080億円を見込んでいます。中計で目標とする1100億円に届くかどうかは微妙ですが、連続増収をまた1つ伸ばすのは確実。利益も各段階で過去最高をさらに更新する見通しです。
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• 　中外製薬から導入し、同社と共同開発した糖鎖改変型タイプII抗CD20抗体オビヌツズマブ
• 　2017年8月に中外製薬が「CD20陽性のB細胞性濾胞性リンパ腫」の適応で承認申請を行いました。同剤は国内で334億円（17年）を売り上げる「リツキサン」の後継に位置付けられる薬剤。承認後は両社で共同販売を行うことになっています。

⮞18/07/03 　　CD20陽性の濾胞性リンパ腫を対象にオビヌツズマブが承認 中外製薬と日本新薬は、国内で共同開発を進めてきた糖鎖改変型タイプII抗CD20モノクローナル抗体オビヌツズマブについて、CD20陽性の濾胞性リンパ腫を適応症として、中外製薬が厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表した。 オビヌツズマブは、抗体依存性細胞傷害活性（ADCC）を高めた薬剤で、CD20陽性の濾胞性リンパ腫に対する新たな標準療法になると期待されている。オビヌツズマブの有効性は、2016年12月にサンディエゴで開催された米国血液学会（ASH2016）で発表された無作為化フェーズ3試験、GALLIUMで証明されている。オビヌツズマブベースの導入療法と維持療法を行った場合に、リツキシマブベースの導入療法と維持療法を行った場合よりも無増悪生存期間（PFS）を有意に延長できることが示されていた。日本では2017年8月に申請が行われていた。 18/08/30より販売開始。収載となったオビヌツズマブの薬価は、1バイアル1000mgで45万457円。

• パイプライン 注目は核酸医薬の筋ジス薬
• 現在国内で臨床第1/2相（P1/2）試験を、米国でP2試験を行っている「NS-065/NCNP-01」。同剤は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象に国立精神・神経医療研究センターを共同開発している核酸医薬。ジストロフィン遺伝子のエクソン53をスキップすることで欠損したジストロフィンの産生を回復させ、進行の抑制と病態の改善が期待されています。日本では「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されており、年内の申請も視野に入ります。
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• 　ﾊﾟｲﾌﾟﾗｲﾝ
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• ウプトラビは慢性血栓塞栓性肺高血圧症などへの適応拡大に向けた試験が進行中。ビダーザは急性骨髄性白血病を対象としたP2試験が進んでおり、同じ血液がん領域では自社創製の「NS-018」が骨髄線維症の適応で海外P1/2試験を行っています。
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• 武田薬品工業によるアイルランド・シャイアー買収で希少疾患に注目が集まっていますが、ニッチ領域に特化する日本新薬の独自性は、国内中堅の中では際立っています。自社の立ち位置を明確に築く日本新薬の好調は、今後もしばらく続きそうです。
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日本新薬4516　　肝中心静脈閉塞症用薬デフィブロチドナトリウム　核酸薬 【希少疾病用医薬品】 19/04/26　PTS株価反応 　　➔全くの無反応 19/04/26　17：00から デフィブロチドナトリウムを希少疾病用医薬品として指定することの可否について厚生労働省薬事・食品衛生審議会にて審議 ⮞18/10/17；国内承認申請今回の国内申請は、国内医師主導治験の成績と、ジャズ社が実施した海外臨床試験などの成績を併せて行った。海外では同疾患に対する世界初の治療薬として、欧米など世界35か国で販売されている。 ・18/09/14；希少疾病用医薬品指定・17/03/--アイルランドのジャズ・ファーマシューティカルズ社から同剤の日本における独占的開発・販売権を取得 ⮞【追っかけﾚｰﾃｨﾝｸﾞ➔ﾘｽｸ大】  ＪＰモルガン証券　強気　　9200→10200　　 19/3/29

。 ⮞19/05/07　　　　希少疾病医薬品しての可否の結果を受けて10連休入りしたPTSは無反応だったが、連休明けの今日そこそこ高い。ﾄﾗﾝﾌﾟTWITTER口害で世界的株ｼｮｯｸ安を無視した格好だ。 7790円+130円。8000円抜けていけばやばい高騰に。 肝中心静脈閉塞症 血液がんなどの治療に実施される造血幹細胞移植の合併症として知られる疾患で、日本では有用な治療法が確立されていない。 造血幹細胞移植の前処置に用いられた大量の抗がん剤や放射線照射により肝臓の循環障害が引き起こされて発症する。体重増加、肝腫大、腹水、黄疸などの症状がみられ、重症の場合は多臓器不全により死亡率が80％に至る。